一、概念：

1.醫(yī)用清洗劑:用于增強(qiáng)水對醫(yī)療器械、器具及其他相關(guān)物品上污物清洗效果的制劑。

2.酸性醫(yī)用清洗劑:pH值＜6. 5的醫(yī)用清洗劑。

3.中性醫(yī)用清洗劑：pH值在6.5-7.5之間的朕用清洗劑。

4.堿性醫(yī)用清洗劑：pH值＞7.5的醫(yī)用清洗劑。

5.含酶醫(yī)用清洗劑：加入了酶制劑如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相應(yīng)有機(jī)污染物的醫(yī)用清洗劑。

6.特殊用途的醫(yī)用清洗劑：具有專門用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除銹等作用的醫(yī)用清洗劑。

二、原料要求

1. 表面活性劑：應(yīng)為無毒或低毒級物質(zhì)。

2. 酶：其質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 抗菌劑：不得使用抗菌藥物及其同名原料， 不得使用各種醒類化合物。

4.水：在25'C條件下， 電導(dǎo)率:s:;15μS/cm。

三、基本要求

1.醫(yī)用清洗劑應(yīng)使用安全， 可有效去除相應(yīng)的污染物。

2.醫(yī)用清洗劑應(yīng)符合下列要求：

a)與人體組織有良好的相容性， 對人體無毒、 無刺激；

b）與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性， 不與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生有毒、 有害的產(chǎn)物；

c)應(yīng)沒有或僅有輕微的金屬腐蝕性， 不影響醫(yī)療器械的機(jī)械性能， 不影響消毒滅菌因子的穿透；

d）醫(yī)用清洗劑及其降解產(chǎn)物應(yīng)不會(huì)造成環(huán)境污染。

四、技術(shù)要求

1.感官

液體產(chǎn)品應(yīng)清澈透明， 不分層， 無懸浮物或沉淀， 無異味， 顏色宜為淺色；固體產(chǎn)品應(yīng)外形規(guī)則，色澤均勻，無明顯雜質(zhì)和污跡。

2.醫(yī)用清洗劑應(yīng)達(dá)到實(shí)際無毒級。

3.醫(yī)用清洗劑應(yīng)為對皮膚無刺激或輕度刺激，不引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。

4.醫(yī)用清洗劑表面活性劑生物降解度應(yīng)玄90%。

微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)限值為100CFU/mL, 不得含有致病菌。